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缺乏一定规模和特色的转化医学中心和平台等。
金砖国家是目前最具活力的药品市场,其中中国已经成为仅次于美国的全球第二大医药市场,未来5年年均复合增长率将超过15%。GSK的舒利迭是沙美特罗和氟替卡松的复方制剂,为经典的β受体阻断剂+皮质激素复方制剂,较早期复方制剂而言,其安全性明显提高,且多剂量吸入剂给药进一步提升了安全性和依从性。
治疗乳腺癌的靶向抗肿瘤生物制剂曲妥珠单抗赫赛汀于2002年获批上市,该病主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌患者,同时最新研究证明该药也可用于该靶点阳性的胃癌患者,这将拓展其适用范围,样本医院2013年销售额也达到4.79亿元。安维汀于2010年进入中国,其跨时代的抗肿瘤作用机理为多种实体瘤治疗带来了新的机会,该药在全球范围内获批了多种实体肿瘤适应症,尽管从目前来看,安维汀对其中一部分肿瘤核心治疗指标(即生存期)提升有限,但这无碍产品在中国市场快速发展,上市第四年该品年销售额已经突破2.65亿元。由西安杨森负责中国市场销售的类克上市最早,于2007年获批,2010年雅培的修美乐和辉瑞的恩利也陆续获批。不过,由于知识产权的问题,该药在国内上市不久就出现了大量仿制品,原研药可定由于价格较高,故依然占据了80%的销售额,但从用量来看仿制品已经接近原研药。与之相对的是,益赛普定价合理,加之国家政策的支持,产品占据了该类药物的大部分份额。
安律凡是日本大冢研制的第三代抗精神病用药,全球市场主要由大冢和BMS联合销售,中国市场原研药安律凡于2006年进入中国,目前样本医院年销售额约3000万元,低于其在全球市场的表现。2007年可定进入中国,目前已成为中国第二畅销的他汀类药物,样本医院年销售额约5亿元。三期临床完了以后就是进入市场,这是为什么我们开始讨论产业化问题。
我们也认同他们的文化,也认可以后企业在这当中落户的关联性等很多。这两块我们有产品已经在三期,或者是马上进入三期了。那么在长三角这样一个城市集群的发展定位。因为我们做为新药研发的企业,我们大的梦想就是并不想始终做一个研发型企业,还是希望能够通过临床推动,带动公司整个后续项目的发展,也希望把公司从研发型企业变成将来会有产品上市。
在长三角,尤其是在上海和苏州这些周边地区,能满足实现生物医药产业化地区和需求的资源并不是很多。你不管青红皂白给他吃,你就耽误了他的时间。
为什么?因为生物医药生产过程分为上游和下游两部分,上游基本上是发酵过程,下面是分离纯化。比如说我们和阿斯利康的C-met的药,这种C-met的高表达发现在病人身上都有。BioBAY总裁庞俊勇 BioBAY总裁庞俊勇:各位好。我们希望为企业提供一站式服务,能够帮助企业顺利落户、发展、壮大,甚至是成功上市这些终极目标。
我以前是在美国做药的,我2008年回国做药,我太太不理解。在中国创新药体会之一就是它是一个艰难过程,时间非常长,资金投入非常大。我是苏州纳微科技有限公司的江必旺。当然这个过程非常漫长,我想和记黄埔从2002年到现在2014年十二年的历史,我们是2011年开始,这个时间也是非常漫长,但是也是赶上国家非常好的机遇时间。
对一个像我们这样的企业,还是在布局整个新药研发链的时候,因为我们后面还有好几个药在开发过程中,其实过早地做产业化布局,对我们这种小公司而言,我个人认为不是理想状态。我相信江总包括童总在日常应该都是和园内企业做交流。
只要中国的企业越来越多,赶超英、美还是有可能的,毕竟我们国家很重视。第二个因素就是这个地方的人才,对我来说成本其实不是那么重要,尤其在生产上。
我们在一期的时候收了20几个病人,发现大部分病人的癌症明显缩小,就是肿瘤明显缩小所以病人非常高兴,生活质量也高了。但是每个企业不一样,很多生物医药的企业,包括我们园区吸引产业的时候,政府都经历一个从喜欢大企业到支持初创型企业,最近又回流到还是喜欢大企业这样的过程。具体我们有多少家企业从生物纳米园走过来,并不是很重要,但是我们可以预见将来的趋势。我知道和记黄埔集技术与资本于一身的生物医药企业,在短短十年成为了国内顶尖的CMO组织。关键是我们到现在还没有赚钱,所以很难不赚钱还跟他要钱。我们在探索将来产业化前景的时候,我也确实看了其他的园区,国家各方面的政策。
由此产生的自体的发展作用,会远远超出我们作为政府孵化器带来的能力。这些大公司认可我们,中国政府也就更容易认可我们了。
他们有什么问题反馈给我,我也会比较快地答复,这也促进我产品的发展。您刚才问这些年我们走过来有些什么体会和收获。
首先你要知道这个通道跟他有关系,第二个你要知道有堵塞这个通道的药,然后几个药一起用。我们之所以考虑苏州常熟,因为我们在上海,觉得这里离上海不远,交流的方便性是一个很大的吸引因素。
但是靶向性抗癌药不是针对个体。我们发现一种肾癌在全球没有药,虽然这个人数不多,只占肾癌里面的15%,这个没有药。所以首先要看这个基因是否有变异,这样病人吃了才有效果。我们会根据不同客户地要求,会把客户缺失的这部分补上,主要是服务功能。
虽然我们现在的产品第一步是在中国市场,但是我们紧接着要进入欧美市场,我们两个项目都是和国际大公司合作的。所以我们考察了周边的很多地方,最后决定在常熟建立苏虞产业园来实现生物医药产业化功能。
我们现在有些药马上进入三期了,早期的临床试验,我们的药有两方面,一个是抗癌药,一个是免疫系统药。我觉得这是一个趋势,就是个性化治疗。
我们在中国研发,他们在美国做研发。那个药在一期用人来做,我们就看到很好疗效。
我们希望临床尽快启动,所以这个药再做三期还要两、三年以后,这两个是最走在前面的,后面我们还有一系列药也会陆续上市。我们发现一期有6个病人4个病人有效,如果二期重复这个结果,很有可能美国根据我们二期数据批过来,也许很快就能进入市场,这个药是一个靶向性和个体化的,它一定是C-met的这个蛋白有高表达,所以两方面我们都做。2014年10月23-24日,由ChinaBio主办,BioBAY及常熟苏虞生物医药产业园承办的全球生物医药领导人年会在苏州常熟市举行。我们现在在中国做一期研发,可能二期我们就会以孤儿药在中国上市。
现在很多地方的创业园的政策,也是有一定的早期性,这也是为什么苏虞产业园在这里,我认为是想得比较早的,我们尽早开始有一个产业化过程,因为整个BioBAY在孵化方面是做得非常有品牌的一个园区。当然我们自己也做了一些工作,我们这些项目得到了一些大的企业的认可,包括阿斯利康,礼来等。
最近十几年有靶向抗癌药,大概目前有上百亿的销售额。实际上在国外来说,一个研发公司不需要这么早开始考虑产业化,因为中国还是有政策不同,它是希望你在三期临床试验过程中,自己的公司,将来生产批件才会落实到你们公司。
第一个我们希望要比现有市场的好,现有市场有一些弱点,我们希望绕过这些绕点,很有可能比他疗效好,活性好,选择性好,我们临床也是发现这样的问题,所以跟礼来合作首先是把中国市场打开,一旦中国临床证明这个药比国外市场好的话,礼来就把这个药拿到国际市场上去,在国际上也有竞争力。相对来说,我们开拓药业是在BioBAY完全孵化做新药的企业,这方面跟和记黄埔有相似之处,因为他们也做新药,我们也做新药。